Sètifikasyon otorite TNN Bimatoprost
Bimatoprost se kounye a konsidere kòm dwòg ki pi pwisan aktualite antiglakòm pou bese IOP. Li efikas pou moun nòmal, pasyan ki gen POAG ak OHT. Li se sitou itilize pou pasyan ki gen POAG oswa OHT ki entoleran oswa ki pa efikas ak lòt medikaman ki diminye IOP.
Dekri teren
Bimatoprost
Analiz
|
Bagay |
Estanda |
Rezilta |
|
wè |
Blan a prèske blan poud |
Poud blan |
|
Idantifikasyon (IR KBr) |
Entansite absòpsyon nan chromatogram echantiyon tès la se menm jan ak estanda a. |
Konfòme |
|
Tès solubilite |
Tès yon echantiyon nan solisyon etanòl pou solubilite |
Konfòme |
|
TLC |
Yon sèl kote prensipal |
Koresponn |
|
Pite (HPLC) |
97.0 pousan Min. |
99.95 pousan |
|
5-Trans izomè |
Mwens pase oswa egal a 3.0 pousan |
0.04 pousan |
|
15(S)-izomè |
Mwens pase oswa egal a 1.5 pousan |
0.03 pousan |
|
Bima asid |
Mwens pase oswa egal a 1.5 pousan |
pa gen done |
|
Total enpurte ki gen rapò |
Mwens pase oswa egal a 3.0 pousan |
0.05 pousan |
|
Wotasyon optik |
plis 33.0 degre -- plis 37.0 degre (20 degre CH3CN) |
plis 35.5 degre |
|
Rete sòlvan |
Etanòl Mwens pase oswa egal a 5000 ppm |
pa gen done |
|
Acetonitrile Mwens pase oswa egal a 400 ppm |
pa gen done |
|
|
Ethyl acetate Mwens pase oswa egal a 5000 ppm |
pa gen done |
|
|
Heptane Mwens pase oswa egal a 5000 ppm |
pa gen done |
|
|
Rezid ignisyon |
Mwens pase oswa egal a 0.5 pousan |
Koresponn |
|
Metal lou |
Mwens pase oswa egal a 10 ppm |
Koresponn |
|
Domaj akòz siye |
Mwens pase oswa egal a 1.0 pousan |
0.4 pousan |
|
analiz |
97.0-102.0 pousan (baz anidrid) |
100.50 pousan |
|
Depo |
Sere nan yon veso ki byen fèmen, pwoteje kont limyè, nan +2--8konstan. aktyèl pou 3 zan. |
|
|
Konklizyon |
Fè an akò ak Standard Entèn vèsyon 20080401 |
|
Deklarasyon
Li ka itilize pou swen pou je / tretman glokòm ak sil / kwasans cheve.
Espesyalite
Segondè pite
Segondè aktivite
Pake
Pake: 10 g / boutèy, 50 g / boutèy |
Detay yo
Nimewo CAS: 155206-00-1
MF: C25H37NO4
Pite: 97 pousan min.
Kote ki gen orijin: Lachin (tè pwensipal)
Non mak: TNN
Aparans: poud blan ak blan
Tanpri kontakte bimatoprost, sistèm jesyon kalite ISO 9001/14001/18001 aktyèl nou an te konplete, epi nou te aksepte prèske 60 odit soti nan faktori pharmaceutique domestik ak etranje, enstitisyon ak otorite regilasyon dwòg. Se poutèt sa, sistèm nan bon jan kalite kache anba nòt kalite gen yon fondasyon gwo twou san fon.
Baj popilè: autorité tnn sètifikasyon bimatoprost, Lachin autorité tnn sètifikasyon bimatoprost manifaktirè, Swèd
